약사법 일부개정법률안
발의연월일 : 2017. 12. 15.
| 제안이유 |
현행법은 일반의약품 중 주로 가벼운 증상에 사용하며 환자 스스로 판단하여 사용할 수 있는 품목을 그 성분, 부작용, 구매 편의성 등을 고려하여 보건복지부장관이 “안전상비의약품”으로 정하여 고시하도록 하고 약국 외의 장소에서 판매할 수 있도록 하는 바, 안전상비의약품에는 소화제, 해열제, 감기약 등이 있음.
이와 관련하여, 안전상비의약품도 일반의약품의 하나로 오․남용 시 부작용의 우려가 있어 사용에 유의할 필요가 있으나, ‘안전’상비의약품이라는 명칭으로 인하여 일반 소비자들이 해당 의약품의 안전성을 과신하거나 부작용의 발생 가능성을 가벼이 여기는 측면이 있어 이에 따른 오․남용이 우려된다는 의견이 있음.
이에 현행법의 ‘안전상비의약품’을 ‘상비의약품’으로 변경하여, 상비의약품에 대한 인식을 바로 잡고 오․남용의 가능성을 최소화함으로써 국민건강의 증진에 기여하려는 것임(안 제2조제9호의2 신설 등).
| 주요내용 |
약사법 일부를 다음과 같이 개정한다.
제2조에 제9호의2를 다음과 같이 신설한다.
9의2. “상비의약품”이란 일반의약품 중 주로 가벼운 증상에 시급하게 사용하며 환자 스스로 판단하여 사용할 수 있는 것으로서 해당 품목의 성분, 부작용, 함량, 제형, 인지도, 구매의 편의성 등을 고려하여 20개 품목 이내의 범위에서 보건복지부장관이 정하여 고시하는 의약품을 말한다.
제44조제2항제1호의2 중 “안전상비의약품 판매자”를 “상비의약품 판매자”로, “제44조의2제1항에 따른 안전상비의약품”을 “상비의약품”으로 한다.
제44조의2의 제목 중 “안전상비의약품”을 “상비의약품”으로 하고, 같은 조 제1항 중 “안전상비의약품(일반의약품 중 주로 가벼운 증상에 시급하게 사용하며 환자 스스로 판단하여 사용할 수 있는 것으로서 해당 품목의 성분, 부작용, 함량, 제형, 인지도, 구매의 편의성 등을 고려하여 20개 품목 이내의 범위에서 보건복지부장관이 정하여 고시하는 의약품을 말한다. 이하 같다)”을 “상비의약품”으로, “안전상비의약품”을 “상비의약품”으로 하며, 같은 조 제2항․제3항 및 제4항 본문 중 “안전상비의약품”을 각각 “상비의약품”으로 한다.
제44조의3의 제목․제1항 및 제2항 중 “안전상비의약품”을 각각 “상비의약품”으로 한다.
제44조의4의 제목 ․ 각 호 외의 부분 본문 및 제1호 중 “안전상비의약품”을 각각 “상비의약품”으로 한다.
제44조의5제1항 전단 중 “안전상비의약품”을 “상비의약품”으로 하고, 같은 항 후단 중 “안전상비의약품”을 “상비의약품”으로, “제44조의2제1항에 따른 안전상비의약품”을 “상비의약품”으로 하며, 같은 조 제2항 전단 및 후단 중 “안전상비의약품”을 각각 “상비의약품”으로 한다.
제47조제1항제1호나목 중 “안전상비의약품”을 “상비의약품”으로 한다.
제56조제1항제8호 중 “안전상비의약품”을 “상비의약품”으로, “일반(안전상비)의약품”을 “일반(상비)의약품”으로 한다.
제76조의3의 제목ㆍ같은 조 제1항 각 호 외의 부분 본문ㆍ같은 항 제6호 및 같은 조 제2항 중 “안전상비의약품”을 각각 “상비의약품”으로 한다.
제80조 중 “안전상비의약품”을 “상비의약품”으로 한다.
제82조제1항제3호 중 “안전상비의약품”을 “상비의약품”으로 한다.
제98조제1항제7호 중 “안전상비의약품”을 “상비의약품”으로 한다.
| 부칙 |
제1조(시행일) 이 법은 공포 후 3개월이 경과한 날부터 시행한다.
제2조(의약품 용기 등의 기재사항 변경에 관한 적용례) 제56조제1항제8호의 개정규정은 이 법 시행 이후 최초로 제조 또는 수입하는 의약품부터 적용한다.
제3조(안전상비의약품에 관한 경과조치) 이 법 시행 당시 종전의 규정에 따라 보건복지부장관이 정하여 고시한 안전상비의약품은 이 법에 따른 상비의약품으로 본다.
제4조(안전상비의약품 판매자에 관한 경과조치) 이 법 시행 당시 종전의 규정에 따라 안전상비의약품 판매자로 등록한 사람은 이 법에 따른 상비의약품 판매자로 본다.
