"수입허가 면제 의료기기, 연속혈당측정기로 확대" 

식약처, 국회 복지위 최도자 의원 질의에 서면답변 

식품의약품안전처가 앞으로 관련 고시를 개정해 수입허가 면제 대상 의료기기 제품을 연속혈당측정기 등 대체할 수 없는 경우까지 확대하겠다고 밝혔다.

식약처는 최근 국회 보건복지위원회 업무보고 후속조치의 일환으로 국민의당 최도자 의원의 질의한 내용에 대해 이 같이 서면답변서를 제출했다. 

앞서 최 의원은 청와대 청원 게시판에 오른 소아당뇨 환자 의료기기 해외직구 처벌 완화 사례를 언급하며 해외직구 등 행정처분 정비 필요성과 대안 마련 등에 대해 질의했다. 

식약처는 "국내에 수입허가된 제품이 없는 경우에는 식약처 고시를 개정해 수입허가 면제 대상을 연속혈당측정기 등 대체의료기기가 없는 경우까지로 확대할 예정"이라고 밝혔다. 

현재 수입허가 면제 제품은 응급환자용 등에 국한돼 있다. 

다만 식약처는 해외직구를 통한 의료기기 수입·유통 시 안전성이 입증되지 않은 제품 사용으로 인한 국민건강상 피해가 우려된다는 이유에서 난색을 표했다. 

식약처는 "해외직구를 통한 의료기기 구매 시 안전성 입증이 되지 않아 부작용 등 위해 발생 시 적절한 조치가 불가하다는 등의 문제점이 발생할 수 있다"며 "구매대행 등 불법 의료기기 판매사이트는 모니터링을 강화해 차단조치 하고 관세청과의 협업을 통해 불법 의료기기가 수입·통관되지 않도록 협업을 강화 하겠다"고 밝혔다. 

 

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┗"수입허가 면제 의료기기, 연속혈당측정기로 확대"  데일리팜 2018.02.12

┗식약처 "수입허가 면제 대상 연속혈당측정기 등 확대"  메디컬투데이 2018.02.13

┗의약품부작용 피해구제제도, 비급여도 포함할까  메디칼타임즈 2018.02.19