약사법 일부개정법률안

 

발의연월일 : 2019. 03. 29

 

제안이유

현행법은 임상시험을 하려는 자 및 임상시험실시기관이 임상시험을 하는 경우 준수해야할 사항을 규정하고 이를 위반하는 경우 제재할 수 있도록 규정하고 있음.

그런데 실질적으로 임상시험을 수행하는 책임자가 지켜야 할 준수사항에 대한 규정 및 이를 위반하는 경우에 대한 제재 수단이 없어 임상시험의 안전성과 윤리성을 담보하기에 한계가 있다는 지적이 제기된 바 있음.

이에 임상시험 대상자에 대한 보호에 관한 사항 등 임상시험 수행 책임자가 임상시험을 하는 경우 준수해야 할 사항을 규정하고, 이를 위반하는 경우 임상시험실시기관의 장에게 해당 임상시험 수행 책임자를 변경하거나 일정 기간 동안 임상시험에서 배제할 것을 명할 수 있도록 하려는 것임(안 제34조의2제4항 및 제76조의2제3항 신설).

주요내용

약사법 일부를 다음과 같이 개정한다.

법률 제15891호 약사법 일부개정법률 제34조의2제4항 및 제5항을 각각 제5항 및 제6항으로 하고, 같은 조에 제4항을 다음과 같이 신설하며, 같은 조 제6항(종전의 제5항) 중 “제4항”을 “제5항”으로 한다.

④ 임상시험실시기관의 임상시험 수행 책임자는 임상시험 대상자의 보호 등 총리령으로 정하는 사항을 지켜야 한다.

법률 제15891호 약사법 일부개정법률 제76조의2제1항제3호 중 “제5항”을 “제6항”으로 한다.

제76조의2제3항을 제4항으로 하고, 같은 조에 제3항을 다음과 같이 신설하며, 같은 조 제4항(종전의 제3항) 중 “제1항”을 “제1항 및 제3항”으로 한다.

③ 식품의약품안전처장은 임상시험실기기관의 수행 책임자가 제34조의2제4항에 따른 준수사항을 지키지 아니하는 경우 해당 임상시험실시기관의 장에게 임상시험 수행 책임자를 변경하거나 9개월의 범위에서 임상시험에서 배제할 것을 명할 수 있다.

부칙

이 법은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다.

 

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