의료기기법 일부개정법률안

 

발의연월일 : 2019. 03. 29

 

제안이유

현행법은 임상시험을 하려는 자 및 임상시험기관이 임상시험을 하는 경우 준수해야할 사항을 규정하고 이를 위반하는 경우 제재할 수 있도록 규정하고 있음.

그런데 실질적으로 임상시험을 수행하는 사람이 지켜야 할 준수사항에 대한 규정 및 이를 위반하는 경우에 대한 제재 수단이 없어 임상시험의 안전성과 윤리성을 담보하기에 한계가 있다는 지적이 제기된 바 있음.

이에 임상시험 대상자에 대한 보호에 관한 사항 등 임상시험 책임자가 임상시험을 하려는 경우 준수해야 할 사항을 규정하고, 이를 위반하는 경우 해당 임상시험 책임자를 변경하거나 일정 기간 동안 임상시험에서 제외할 수 있도록 하려는 것임(안 제10조제5항 및 제37조의2 신설).

주요내용

의료기기법 일부를 다음과 같이 개정한다.

제10조제5항부터 제7항까지를 제6항부터 제8항까지로 하고, 같은 조에 제5항을 다음과 같이 신설하며, 같은 조 제8항(종전의 제7항) 중 “제6항”을 “제7항”으로 한다.

⑤ 임상시험 책임자(임상시험기관에서 수행하는 임상시험을 지도·관리·감독하는 사람을 말한다. 이하 같다)는 임상시험 대상자의 보호 등 총리령으로 정하는 사항을 준수하여야 한다.

제37조제1항제4호 중 “제10조제5항”을 “제10조제6항”으로 한다.

제37조의2를 다음과 같이 신설한다.

제37조의2(임상시험 책임자 변경 등) ① 식품의약품안전처장은 임상시험 책임자가 제10조제5항에 따른 준수사항을 지키지 아니하는 경우 해당 임상시험 책임자를 변경하거나 3개월의 범위에서 임상시험에서 제외할 것을 명할 수 있다.

② 제1항에 따른 행정처분의 기준은 총리령으로 정한다.

제53조의2 중 “제10조제5항”을 “제10조제6항”으로 한다.

부칙

이 법은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다.

 

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