정부의 1회용 점안제 용기 개선 권고에 제약사들 수익성 악화 우려 눈치..불합리한 규제 도입 부채질

최도자 국민의당 의원, 1회용 리캡 용기 점안제가 실질적으로 다회용으로 오용된다며 규제 강화 촉구

 

(중략)

 식약처가 1회용 점안제의 규격이나 뚜껑을 규제하려는 움직임을 보이고 있다. 사연은 조금 복잡하다. ‘인공 눈물’이라고 불리는 ‘히알루론산’ 성분 점안제가 유통이 많이 되는데 언제부턴가 제약사들은 1회용 점안제를 판매하기 시작했다. 약 5㎝ 길이의 반 투명 플라스틱 용기에 약물이 담긴 형태로 약 2~3회 투여량(약 0.4~1㎖)이 들어있다. 1회용 제품이 나온 이유 중 하나는 보존제 성분인 ‘벤잘코늄’으로 인한 증상 악화 우려 때문이기도 하다. 개봉 즉시 사용하기 때문에 보존제를 뺄 수 있게 된 것이다.

그런데 1회용 제품이기는 하지만 용기 하나에 2~3회 쓸 수 있는 용량이 들어있는데다, 개봉 후에도 뚜껑을 닫을 수 있는 ‘리캡(Recap)’ 형태로 제작돼 환자들은 여러 차례 나눠서 사용하기 일쑤였다.

과연 1회용 점안제를 여러 번 사용해도 되는지 궁금증이 일었고, 지난 2015년 말 식약처는 “보존제가 들어있지 않은 일회용 점안제를 사용 후에 다시 사용하지 않아야 한다”는 내용의 가이드라인을 마련했다. ‘개봉한 후에는 1회만 즉시 사용하고 남은 액과 용기는 바로 버리도록 한다’라는 내용을 1회용 점안제 제품의 허가사항에 반영했다.

1회용 점안제의 재사용 허용 여부를 놓고 식약처는 전문가 단체인 중앙약사심의위원회에서 논의를 진행한 결과 “1회용 무보존제 점안제는 용기를 개봉하기 전에는 무균 상태가 유지되지만 개봉 후에는 무균 상태가 유지되기 어렵다”는 결론을 도출했다. 쓰고 남은 점안제를 주머니나 가방 속에 보관하면 먼지와 같은 이물질이 들어갈 위험에 노출될 수 있다는 우려도 나왔다. 1회용 점안제의 뚜껑은 용기를 돌려서 닫는 뚜껑과는 달리 용기를 완전히 밀폐시킬 수는 없다.

 

하지만 여기에서 논란이 끝나지는 않았다. 식약처가 1회용 점안제의 허가사항을 변경했지만 여전히 환자들은 남은 용량을 버리지 않고 여러 차례 사용하는 현상이 지속됐다.

 

지난해 10월 식약처 국정감사에서 이 문제는 공론화됐다. 국회 보건복지위원회 소속 양승조 더불어민주당 의원과 최도자 국민의당 의원은 1회용 리캡 용기 점안제가 실질적으로 다회용으로 오용된다며 규제 강화를 촉구했다.

 

 

기사전문보기

└[BioS] [기자수첩]'청개구리' 제약사들의 이상한 의기투합                                 이투데이            2017. 02. 03.