약사법 일부개정법률안
발의연월일 : 2016. 8. 31.
| 제안이유 |
현행법에서는 의약품 또는 의약외품의 용기나 포장 및 첨부문서에 의약품 또는 의약외품에 사용된 유효 성분 또는 주요 성분의 명칭만을 표시하도록 정하고 있음.
그러나 의약품 또는 의약외품의 용기 등에 표시되지 아니한 성분으로 인해 알레르기 등 부작용이 발생하거나, 일부 의약품 또는 의약외품에서 인체에 유해한 성분이 검출되는 등 환자 또는 소비자의 건강과 안전을 위협하는 사례가 발생하고 있음.
이에 의약품 또는 의약외품의 용기나 포장 및 첨부문서에 일부 소량 함유 성분을 제외한 모든 성분을 표시하도록 하여 환자 또는 소비자가 해당 의약품 등에 포함된 성분을 인지하고 선택할 수 있도록 하고, 부작용 발생 시 신속히 부작용의 원인을 규명하고 적절히 대처할 수 있도록 함으로써 환자 또는 소비자의 알권리 및 건강권을 보다 강화하려는 것임(안 제56조제1항제2호·제7호 및 제65조제1항제5호).
| 주 문 |
약사법 일부를 다음과 같이 개정한다.
제56조제1항제2호를 다음과 같이 하고, 같은 항 제7호 중 “대한민국약전에 실리지 아니한 의약품은 유효 성분의 명칭”을 “모든 성분의 명칭”으로, “유효 성분이”를 “성분이”로 하며, 같은 호에 단서를 다음과 같이 신설한다.
2. 제품명
다만, 소량 함유 성분 등 식품의약품안전처장이 정하는 성분은 제외한다.
제65조제1항제5호 중 “주요 성분의 명칭”을 “모든 성분의 명칭”으로 하고, 같은 호에 단서를 다음과 같이 신설한다.
다만, 소량 함유 성분 등 식품의약품안전처장이 정하는 성분은 제외한다.
| 부 칙 |
제1조(시행일) 이 법은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다.
제2조(의약품 또는 의약외품의 용기나 포장 및 첨부문서의 기재사항에 관한 적용례) 제56조제1항 및 제65조제1항의 개정규정은 이 법 시행 후 최초로 제조장 또는 보세구역에서 반출되는 의약품·의약외품부터 적용한다.
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