식품의약품안전처 국정감사

식약처, 의약품 허가사항 변경하고도 계속 시판 허용 여러번 사용 고용량 인공눈물 제품 방치 … 국민 눈건강 외면 용량 낮추면 제약사 최대 70% 매출 감소… 식약처의 제약사 눈치보기?

2016. 10. 7(금), 국회 보건복지위원회

 

1

현 황

 

○ 의약품인 1회용 점안제(이하 인공눈물)는 1회만 사용하고, 용량이 남았다고 해도 버려야 함.

- 이는 무균제제인 인공눈물을 1회 사용하기 위해 개봉하면, 용기의 끝이 눈꺼풀 및 속눈썹에 닿을 수 있고,

- 이때 눈곱이나 진균 등에 의해 오염될 수 있어, 2차 감염의 우려가 있기 때문임.

 

○ 때문에 식약처는 지난해 12월 인공눈물 허가사항 중 소비자에게 제공되는 ‘사용상의 주의사항’을 변경함.

- 식약처는 종전 “개봉한 후에는 1회만 사용한다”에서 “개봉한 후에는 1회만 즉시 사용하고, 남은 액과 용기는 바로 버린다”로 개정하였음.

 

2	문제점 및 개선방안

 

○ 문제는 1회만 사용하도록 의약품 허가사항을 변경해 놓고도,

- 여러번 사용이 가능한 고용량 제품의 시판을 그대로 허용하는 것임.

- 또한 여러번 사용이 가능하도록, 뚜껑을 다시 덮을 수 있는 리캡(Re-cap) 포장으로 판매되는 것임.

 

○ 이는 약사법 위반임.

- 약사법 제62조(제조 등의 금지)는 “누구든지 용기나 포장이 그 의약품의 사용 방법을 오인하게 할 염려가 있는 의약품은 제조해서는 안 된다”라고 규정하고 있음.

- 1회용 의약품인 인공눈물을 여러번 사용하게끔 용기나 포장하게 하면 안 되는 것임.

 

○ 인공눈물 시장은 15개 제약사에서 42개 품목을 판매하고 있음.

- 2016년 상반기 기준, 전문의약품인 인공눈물은 약 485억원이 판매되었음.

- 건강보험 매출로 잡히지 않는 일반의약품까지 더하면 실제로는 이보다 더 큰 시장이 형성되어 있음.

 

○ 그런데 소비자들은 1회용 인공눈물의 재사용에 익숙함.

- 리캡 용기 자체가, 사용 후 뚜껑을 다시 덮을 수 있는 형태이고

- 일부 제품의 경우에는 개봉 후 재사용을 위한 보관이 더욱 용이하게끔 별도의 보관통까지 제공되고 있음.

 

○ 제약사들이 고용량 제품을 판매하는 것은 높은 건강보험 가격 때문임.

- 1회 사용할 수 있는 0.3~0.4㎖(밀리리터) 인공눈물은 개당 130원에서 223원이고,

- 여러번 사용되는 0.9~1.0㎖ 인공눈물은 개당 410원에서 444원임.

- 즉 최저가는 최고가의 29% 수준임.

 

○ 만약 모든 인공눈물 제품을 저용량으로 바꾼다면 현행 약가제도 하에서 제약사는 최대 71%의 매출 손실이 발생되는 것임.

 

○ 제약사의 매출이 감소되는 것을 눈치보기 때문인지, 식약처는 고용량 리캡 제품의 시판을 방치하며 국민들의 눈건강을 외면하고 있음.

- 식약처는 2015년 11월 허가사항 변경을 추진하며, 제약사들과 2차례 간담회도 실시했음.

- 또한 중양약사심의위원회의 자문을 거쳐 구체적인 후속조치 계획까지 수립했음.

 

○ 하지만 식약처는 시판중지 등 어떠한 조치도 없이 검토중이라는 이유로 고용량 제품의 시판을 계속 허용하고 있음.

 

3

질 의

 

○ 손문기 식약처장님께 질의하겠습니다.

Q. 처장님, 지난해 12월 인공눈물에 대한 ‘사용상의 주의사항’을 변경한 것 알고 계시죠?

A.

 

Q. 왜 변경하셨습니까?

A.

 

○ 그런데 인공눈물 시장을 보면, 뚜껑을 다시 덮어서 보관할 수 있는 대용량 리캡 제품이 많습니다.

- 인공눈물 개봉 후에는 1회만 사용하고 버려야 하는데, 실제로 어르신들은 1회용이라는 것도 잘 모르는 경우가 많고, 아깝다는 생각에 여러 번 나눠 쓰는 경우가 많습니다.

 

○ 약사법을 보면, “의약품 용기나 포장이 그 사용방법을 오인하게 할 염려가 있는 것은 제조하면 안 된다”고 규정되어 있습니다.

- 1회용 제품에 뚜껑도 다시 덮을 수 있게 해놓고, 용량도 많이 넣으면, 당연히 여러 번 쓰는 것처럼 오인하게 할 염려가 있는 것 아니겠습니까?

 

○ 식약처가 왜 약사법대로 안 하고, 여전히 시판을 하게 했는지 그 이유를 생각해보면, 제약사 눈치를 보고 있는 것이 아닌지 의문입니다.

- 1회용 저용량 제품은 최소 130원이고, 고용량 리캡 제품은 최대 444원입니다.

 

○ 만약 식약처가 모든 1회용 인공눈물 고용량 제품을 판매금지 하게 된다면, 현행 약가제도 하에서 제약사는 최대 71%의 매출 손실이 발생되는 것입니다.

- 식약처는 지난해 제약사와 간담회도 2차례나 하고, 중앙약사심의위원회를 거쳐 논의도 충분히 했습니다만, 여전히 검토중이라는 이유로 고용량 리캡 제품의 시판을 허용하고 있습니다.

 

Q. 처장님, 국민들의 눈건강을 위해서 소비자를 오인하게 만드는 고용량 인공눈물 제품의 판매중단을 검토해서 보고해주시기 바랍니다.

A. 

 

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